全市各新冠病毒抗原檢測試劑經營企業：
為進一步規范經營秩序，保證群眾購買新冠病毒抗原檢測試劑的質量安全，現就有關事項提醒告誡如下：
一、凡取得藥品經營許可證或醫療器械經營許可證並具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業，在疫情防控期間均可銷售新冠病毒抗原檢測試劑，未取得醫療器械經營許可證的藥品批發企業不得銷售新冠病毒抗原檢測試劑。
二、新冠病毒抗原檢測試劑經營企業質量管理『九要』義務：一要確保產品合法性，要從合法的渠道采購經注冊批准並具備合格證明文件的新冠抗原檢測試劑；二要確保購進渠道合法，要按照《醫療器械經營質量管理規范》的要求開展驗收和記錄，采購時要查驗供貨者資質和產品合格證明文件，並執行進貨查驗記錄制度；三要確保相關信息滿足可追溯要求，銷售(含網絡銷售)時，應當有銷售記錄，內容包括產品名稱、規格型號、有效期、數量、購買者姓名、身份證號、聯系電話等；四要嚴格按照試劑說明書確定銷售方式，是否載明消費者個人自行使用，對專業人員使用的試劑盒不能進行零售；五要確保儲運條件達標，要嚴格按照產品標簽和說明書的標示要求進行運輸和貯存，定期對庫存產品進行核查；六要展示醫療器械經營許可證，新冠病毒抗原檢測試劑經營企業開展網絡銷售的，應在網站主頁面顯著位置展示醫療器械經營許可證，並在產品頁面展示醫療器械注冊證等信息；七要做好告知提醒，告知社區居民購買、使用新冠抗原檢測試劑注意事項；八要加強質量管理人員和銷售人員業務知識培訓，建立健全培訓檔案並留存；九要嚴格執行疫情防控各項政策，落實好『場所碼』。做好疫情防控工作。
三、按照《國家藥監局綜合司關於做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知》(藥監綜械管[2022]23號)要求，市市場監管局將對銷售新冠病毒抗原檢測試劑的零售藥店和醫療器械經營企業開展監督檢查。發現未經許可經營、經營未經注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法行為，依法從嚴查處。涉嫌犯罪的，移送公安機關。
綏化市場監管局
2022年4月13日
